Normen, Vorschriften, Approvals

Sicherheit

EN 60950-1, IEC 60950

Sicherheit von Einrichtungen der Informationstechnik einschließlich elektrischer Büromaschinen

UL 60950 , CSA 22.2 No.60950-00

Standards in USA (UL) und Kanada (CSA) Sicherheit für Informationssysteme, unter Einbeziehung der Brennbarkeitsprüfung

UL 94-Vx

Brennbarkeitsklassen, z.B. UL 94-V0, bevorzugt für Leiterplatten

EN60601-1, IEC60601-1, UL2601-1, CSA22.2 No.601.1 für elektromedizinische Geräte

Medizinisch elektrische Geräte Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit

UL 544

Medizingeräte -Medical and Dental Equipment

Betriebsisolierung

Isolierung, die für den einwandfreien Betrieb der Einrichtung erforderlich ist.

Basisisolierung

Isolierung zum grundlegenden Schutz gegen gefährliche Körperströme

Zusätzliche Isolierung

zusätzlich zur Basisisolierung vorhandene, unabhängige Isolierung zum sicheren Schutz gegen gefährliche Körperströme, falls die Basisisolierung versagt.

Doppelte Isolierung

Umfasst sowohl die Basisisolierung als auch die zusätzliche Isolierung

Verstärkte Isolierung

einheitliches Isoliersystem. Dieses schafft einen gleichwertigen Schutz wie die doppelte Isolierung gegen gefährliche Körperströme.

Schutzklasse I

Sicherheit, gewährleistet durch eine Basisisolierung und Erdanschluß. Alle von außen berührbaren Teile sind an diesem Erdanschluß / Schutzleiter angeschlossen.

Schutzklasse II

Sicherheit, gewährleistet durch eine Basisisolierung und zusätzliche, doppelte oder verstärkte Isolierung. Kein Erdanschluß vorgesehen.

Schutzleiter

Erdanschluß für Geräte mit Schutzklasse I. Der Gesamtwiderstand des Schutzleiters inklusive Verdrahtung muß ausreichend niederohmig sein. Die Prüfung des Schutzleiters erfolgt mit einem Strom von 25 Amp. bei einer Dauer von 5 Minuten.

SELV-Stromkreis

Sicherheits-Kleinspannungs-Stromkreis Grenzwert: 42,4 Scheitelwert oder 60V Gleichspannung.

Ableitströme - Definitionen gemäss IEC60601-1

Ersatz-Ableitstrom

Die Ersatz-Ableitstrommessung ist unter der Bedingung durchzuführen, daß alle Isolierungen des Gerätes während der Messung erfaßt werden, das heißt alle Schalter im Gerät müssen geschlossen sein. In der Praxis läßt sich dies jedoch nicht immer realisieren, z.B. Geräte, die über Relais eingeschaltet werden.

Erdableitstrom

Der Erdableitstrom ist der Strom, der vom Netzteil durch oder über die Isolierung zum Schutzleiter fließt. Diese Messung ist nur bei Geräten der Schutzklasse I durchzuführen.

Gehäuseableitstrom

Der Gehäuseableitstrom ist der Strom, der vom Gehäuse oder von einem Teil des Gehäuses durch eine äußere, leitfähige Verbindung, ausgenommen Schutzleiter, zur Erde oder einem anderen Teil des Gehäuses fließt. Die äußere, leitfähige Verbindung kann zum Beispiel eine Person sein.

Patientenableitstrom

Der Patientenableitstrom ist der Strom, der vom Anwendungsteil über den Patienten zur Erde fließt oder der Strom, der durch eine unbeabsichtigte Fremdspannung am Patienten verursacht wird und über diesen und ein isoliertes Anwendungsteil zur Erde fließt.

Patientenhilfsstrom

Patientenhilfsstrom ist der Strom, der zwischen den Teilen des Anwendungsteiles fließt und keine physiologischen Auswirkungen haben soll, zum Beispiel der Eingangstrom von Verstärkern. Der Patientenhilfsstrom muß von jeder einzelnen Elektrode zu allen anderen, miteinander verbundenen Elektroden der gleichen Funktion oder Anwendungsteils gemessen werden.

Geräteklassen: Beschreibung

Type B Schutz gegen elektrischen Schock unter besonderer Rücksichtnahme auf die Ableitströme.

Type BF Wie B , jedoch unter Berücksichtigung der "F-Teile" , die gelegentlich mit dem Patienten in Berührung kommen können und die isoliert von allen anderen Teilen sind.

Type CF Klasse mit dem höchsten Schutz unter den genannten Klassen.

Die Maximalwerte der erlaubten Dauerableitströme und Patientenhilfsströme (die schärfste Bedingung ist die, wenn der Patient mit dem Gerät in Berührung steht) stehen in der Tabelle IV des IEC 601 Dokumentes. Europäische Norm: EN60601-1.

Für Type CF gilt ein Patientenhilfsstrom von 0,01mA (also 10µA) unter normalen Betriebsbedingungen(NC) und 0,05mA (also 50µA) für den einfachen Fehlerfall (SFC).

Der Gehäuseableitstrom beträgt generell:

Type	NC(normal condition)	SFC(single fault condition)
B	0,5mA	1mA
CF	0,5mA	1mA
CF	0,5mA	1mA

EMV - Elektromagnetische Verträglichkeit

DIN EN 55011, VDE 0875-11:2011-04

Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Geräte - Funkstörungen - Grenzwerte und Messverfahren (IEC/CISPR 11:2009, modifiziert + A1:2010); Deutsche Fassung EN 55011:2009 + A1:2010

DIN EN 61000-6-1; VDE 0839-6-1:2007-10

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - Teil 6-1: Fachgrundnormen - Störfestigkeit für Wohnbereich, Geschäfts- und Gewerbebereiche sowie Kleinbetriebe (IEC 61000-6-1:2005); Deutsche Fassung EN 61000-6-1:2007

DIN EN 61000-6-2 Berichtigung 1; VDE 0839-6-2 Berichtigung 1:2011-06:2011-06

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - Teil 6-2: Fachgrundnormen - Störfestigkeit für Industriebereiche (IEC 61000-6-2:2005); Deutsche Fassung EN 61000-6-2:2005, Berichtigung zu DIN EN 61000-6-2 (VDE 0839-6-2):2006-03; Deutsche Fassung CENELEC-Cor. :2005 zu EN 61000-6-2:2005

DIN EN 61000-6-3; VDE 0839-6-3:2011-09:2011-09

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - Teil 6-3: Fachgrundnormen - Störaussendung für Wohnbereich, Geschäfts- und Gewerbebereiche sowie Kleinbetriebe (IEC 61000-6-3:2006 + A1:2010); Deutsche Fassung EN 61000-6-3:2007 + A1:2011

DIN EN 61000-6-4; VDE 0839-6-4:2011-09:2011-09

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - Teil 6-4: Fachgrundnormen - Störaussendung für Industriebereiche (IEC 61000-6-4:2006 + A1:2010); Deutsche Fassung EN 61000-6-4:2007 + A1:2011

DIN EN 55014-1; VDE 0875-14-1:2010-02

Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen an Haushaltgeräte, Elektrowerkzeuge und ähnliche Elektrogeräte - Teil 1: Störaussendung (IEC/CISPR 14-1:2005 + Corrigendum 1:2009 + A1:2008); Deutsche Fassung EN 55014-1:2006 + A1:2009

DIN EN 55022/A2; VDE 0878-22/A2:2011-11

Einrichtungen der Informationstechnik - Funkstöreigenschaften - Grenzwerte und Messverfahren (CISPR 22:2005/A2:2006, modifiziert); Deutsche Fassung EN 55022:2006/A2:2010

DIN EN 61000-3-2 Berichtigung 1; VDE 0838-2 Berichtigung 1:2011-06

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - Teil 3-2: Grenzwerte - Grenzwerte für Oberschwingungsströme (Geräte-Eingangsstrom kleiner gleich 16 A je Leiter) (IEC 61000-3-2:2005 + A1:2008 + A2:2009); Deutsche Fassung EN 61000-3-2:2006 + A1:2009 + A2:2009, Berichtigung zu DIN EN 61000-3-2 (VDE 0838-2):2010-03

DIN EN 61000-4-4; VDE 0847-4-4:2010-11

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - Teil 4-4: Prüf- und Messverfahren - Prüfung der Störfestigkeit gegen schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst (IEC 61000-4-4:2004 + Cor. 1:2006 + Cor. 2:2007 + A1:2010); Deutsche Fassung EN 61000-4-4:2004 + A1:2010

DIN EN 61000-4-6; VDE 0847-4-6:2009-12

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - Teil 4-6: Prüf- und Messverfahren - Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch hochfrequente Felder (IEC 61000-4-6:2008); Deutsche Fassung EN 61000-4-6:2009

DIN EN 50121-1; VDE 0115-121-1:2007-07

Bahnanwendungen - Elektromagnetische Verträglichkeit - Teil 1: Allgemeines; Deutsche Fassung EN 50121-1:2006

DIN EN 50124-4

Bahnanwendungen - Elektromagnetische Verträglichkeit - Störaussendung und Störfestigkeit von Signal- und Telekommunikationseinrichtungen

Zusätzliche Normen

SN 29500

MTBF Berechnungsverfahren, Ausfallraten Bauelemente, Erwartungswerte

Bahnbereich

EN 50155

Elektronische Einrichtungen - Schienenfahrzeuge

EN60529

Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code)

EN 50125-3

Bahnanwendungen - Umweltbedingungen Signaleinrichtungen

EN50124-1

Bahnanwendungen - Isolationskoordination - Grundanforderungen Luft- und Kriechstrecken

EN50126

Bahnanwendungen - Spezifikation und Nachweis der Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit, Instandhaltbarkeit und Sicherheit (RAMS)

EN50128

Bahnanwendungen - Software für Eisenbahnsteuerungs- und Überwachungssysteme

EN50129